Quality Engineer

Quality Engineer

Ben jij een gedreven kwaliteitsprofessional die het verschil wil maken in de medische hulpmiddelenindustrie? Wij zoeken een Quality Engineer die innovatie en kwaliteit samenbrengt en onze ontwikkelprojecten naar een hoger niveau tilt binnen een dynamische en internationale organisatie.

Dit zijn wij

Wij zijn Menicon, een internationale organisatie gespecialiseerd in de ontwikkeling, productie en verkoop van op maat gemaakte harde en zachte contactlenzen. Daarnaast leveren we disposable lenzen en contactlensvloeistoffen. Vanuit onze vestiging in Emmen werken we met zo'n 160 collega's. We bedienen optiekzaken en contactlenspraktijken in de Benelux, internationale distributeurs én andere Menicon-vestigingen wereldwijd.

Wij geloven in innovatie, samenwerking en vakmanschap. Met veel creativiteit, ambitie en plezier werken we dagelijks aan het verbeteren van onze producten en processen. En met succes: we zijn recent uitgeroepen tot Emmense Onderneming van het Jaar!

Jouw team

Je wordt onderdeel van het QA/RA-team en het team bestaat op dit moment uit Anja, Bianca, Jan, Peter, Ralf en Sonja. Ook werk je in deze rol nauw samen met collega's van R&D, Productie en Logistiek. Je rapporteert aan onze Manager QA/RA Sonja. In jouw rol ben je dé kwaliteitsvertegenwoordiger binnen ontwikkelprojecten en een belangrijke schakel tussen afdelingen.

Wat ga je doen?

Als Quality Engineer waarborg en versterk je de kwaliteit van onze nieuwe productontwikkelingen. Je begeleidt projecten in lijn met wet- en regelgeving (zoals MDR) en kwaliteitsnormen (zoals ISO 13485), en draagt actief bij aan een toekomstgericht kwaliteitsbeleid binnen Menicon.

1. Kwaliteit integreren in R&D-processen

• Je zorgt dat kwaliteit vanaf het ontwerpstadium stevig is verankerd.
• Je beheert kwaliteitsaspecten binnen design control en documenteert deze in technische dossiers.
• Je toetst ontwikkelingsoutput aan MDR, ISO 13485 en GMP-vereisten.

2. Validatie

• Je ondersteunt bij equipment- en procesvalidaties (IQ, OQ, PQ) en verzorgt impactanalyses.
• Je waarborgt compliance en aantoonbare risicobeheersing.

3. Compliance, audits en continue verbetering

• Je ondersteunt en leidt interne en externe audits.
• Je stelt rapportages op, volgt observaties op en onderhoudt het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS).
• Je initieert verbeterprojecten en gebruikt statistische tools voor onderbouwing.

4. Training, advies en samenwerking

• Je geeft trainingen en consultatie over compliance en kwaliteitsnormen.
• Je adviseert bij product- en proceswijzigingen en werkt samen met Regulatory Affairs voor submissies en markt specifieke vereisten.

Wie zoeken wij?

Je bent een kwaliteitsbewuste, proactieve en communicatief sterke professional. Je weet kwaliteit praktisch te maken binnen technische ontwikkeltrajecten en hebt oog voor detail zonder het grotere geheel uit het oog te verliezen.

Opleiding en ervaring

• Bachelor of Master in een technisch of wetenschappelijk vakgebied (bijv. engineering, biomedisch);
• Ervaring met kwaliteitsmanagementsystemen zoals ISO 13485 en QMS;
• Ervaring met MDR en/of FDA-richtlijnen;
• Kennis van validatieprocessen, risicomanagement en statistiek;
• Aantoonbare ervaring met technical writing en documentatiebeheer.

Jouw profiel

• Analytisch en probleemoplossend vermogen - Je ziet verbanden, denkt vooruit en komt met doordachte oplossingen.
• Risicobewustzijn - Je herkent potentiële risico's en weet hoe je die beheersbaar maakt.
• Sterke communicatie - Je schakelt moeiteloos tussen verschillende teams en niveaus, en weet mensen te overtuigen van verbeterinitiatieven.
• Procesgerichtheid - Je hebt ervaring met procesoptimalisatie, bijvoorbeeld met Lean of Six Sigma.
• Nauwkeurigheid en oog voor detail - Je werkt precies en bent scherp op kwaliteit.

Wat bieden wij jou?

Bij Menicon krijg je de kans om impact te maken binnen een internationale en innovatieve werkomgeving. Daarnaast bieden we:

• Een uitdagende en veelzijdige functie binnen een groeiend bedrijf;
• Ruimte voor initiatief en professionele ontwikkeling;
• Een marktconform salaris (tussen € 4.023,35 en € 6.194,44 ) en uitstekende secundaire arbeidsvoorwaarden, zoals een 13e maand en een resultaatafhankelijke uitkering in december;
• Zeer actieve personeelsvereniging met meerdere uitjes per jaar;
• Werken in een betrokken organisatie die wereldwijd bijdraagt aan de kwaliteit van leven van mensen.

Meer weten of direct solliciteren?

Heb je vragen over deze vacature? Bel dan met Sonja Wolters (Manager QA/RA)

via 0591 - 610 640.

Ben je enthousiast? Mail dan je motivatie en CV naar ***, ter attentie van Marjoleyn van Tright.

We kijken ernaar uit om kennis met je te maken!