Alchimia is one of the leading European manufacturers of medical devices for ophthalmic surgery and tissue banks. With strong expertise in chemistry, microbiology, and pharmacology, we develop every product with a philosophy of excellence and safety: we design each medical device as if it were intended for ourselves .
Since 1993, we've collaborated with opinion leaders and the scientific community to create high-quality, effective, and compliant medical devices that improve the daily work of healthcare professionals and the lives of their patients. With a global distribution network of over 60 partners, we offer reliable and fast local support to customers worldwide.
To support our continuous growth and regulatory strategy, we are looking for a Regulatory Affairs Specialist with strong expertise in MDR and technical documentation preparation.
Main Responsibilities
Prepare and maintain the Technical Documentation (TD) and Design Dossiers in compliance with EU MDR 2017/745 , especially for Class III, IIa and IIb devices.
Actively support certification processes with Notified Bodies , managing non-conformities, deficiencies, and corrective/preventive actions (CAPA).
Collaborate with internal teams (R&D, QA, QC) for the creation, review, and continuous improvement of regulatory documentation .
Evaluate regulatory impact of product and process changes , according to MDR art.120, ensuring timely updates of the documentation.
Conduct regulatory gap analyses against evolving MDR and applicable ISO standards.
Prepare and maintain documents including, risk management documentation, product risk assessment, hazard analysis,PMS, PMCFP, PMCFR, PSUR, CEP, CER .
Support and participate in audits and inspections by Notified Bodies and Competent Authorities .
Monitor changes in EU and international regulations and assess their impact on the company's portfolio conducting gap assessment.
Assist in drafting and reviewing Instructions for Use (IFU), labeling, and safety data sheets .
Requirements & Experience
Degree in a scientific discipline (e.g., Biomedical Engineering , Pharmacy , Biology , Chemistry , Biotechnology, Chemical ).
Minimum 2-3 years of experience in Regulatory Affairs within the medical device sector , ideally focused on MDR regulation .
Solid knowledge of:
MDR 2017/745
ISO 13485 , ISO 14971 , ISO 10993
Previous experience with Notified Bodies , technical file submissions, and responses to non-conformities or audit findings .
Strong English skills (written and verbal) - essential for documentation and communication with regulatory bodies.
Ideal Candidate Profile
Strong problem-solving and critical thinking skills.
High attention to detail and structured approach to documentation.
Proactive attitude and a passion for regulatory compliance.
Comfortable working autonomously as well as within cross-functional teams.
Ability to handle pressure and manage multiple priorities effectively.
Curious, resourceful, and constantly updated on regulatory trends and best practices.
Priority will be given to candidates belonging to the L. 68/99 categories
What We Offer
A dynamic, innovative, and growing work environment.
Direct involvement in key regulatory projects and strategic certifications.
Opportunities for professional growth and regulatory specialization.
Hybrid working model, meal vouchers.
A collaborative team with a strong technical and scientific backbone.
The employment level and compensation package will be determined based on the selected candidate's experience and skill set.
If you are passionate about medical device regulation and want to make a real impact in bringing safe, effective, and compliant products to market, we'd love to hear from you.
Apply now and become part of Alchimia's regulatory team!
The position is open to candidates of all genders, in accordance with Legislative Decree 198/2006 and subsequent amendments
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April 30, 2025
Obiettivo generale Hitachi Cooling & Heating è il marchio dei sistemi di condizionamento e riscaldamento per l'ambito residenziale e commerciale. • Ci impegniamo non solo a produrre sistemi di climatizzazione di alta qualità ma soprattutto a donare il miglior comfort a chi ci sceglie. • Desideriamo...
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April 21, 2025
Il Gruppo Mutti, con oltre 120 anni di grandi e piccole 'rivoluzioni', è leader in Europa nel mercato dei derivati del pomodoro ed è presente in 100 Paesi al mondo, con un fatturato netto nel 2023 di 665 milioni di euro. 'La nostra eredità non è un'eredità solo aziendale, ma un'eredità di sistema....
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April 28, 2025
Obiettivo generale Sei uno studente o un giovane laureato in Ingegneria Informatica/Elettronica/Telecomunicazioni/Automazione/Meccatronica? Vuoi entrare nel mondo del lavoro e fare esperienza in una multinazionale leader nel settore della tecnologia e della sostenibilità? Johnson Controls ti offre...
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April 10, 2025
What you will do We are seeking a highly motivated and experienced Senior Sales Representative Building Management Systems - Settore Industria to join our Installation Sales team in Italy. • The successful candidate will be responsible for driving sales of our Building Management Systems (BMS)...
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April 26, 2025
At Biocon Biologics, we are creating a model for the future of healthcare for all. • We are a leading company in the biosimilars revolution where patients come first. • Our ambition is to impact a billion lives and we do this by fostering a culture of affordable innovation, patient...
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April 21, 2025
Italrent S.p.A., facente parte di Gruppo Intergea , è una realtà emergente nel settore del noleggio auto a lungo termine. Stiamo sviluppando una piattaforma integrata per gestire l'intero ciclo di vita del noleggio, dalle quotazioni alla gestione della flotta, in collaborazione con partner...
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April 30, 2025
Obiettivo generale Le nostre tecnologie intelligenti BMS sono progettate per ascoltare ciò che un edificio sta dicendo sulle sue condizioni. • Raccolgono e analizzano i dati, forniscono approfondimenti su come migliorare e controllare l'efficienza e la produttività del vostro edificio. All'interno...
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April 28, 2025
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April 21, 2025
PERCHE' SCEGLIERE KOS? Unirsi al Gruppo KOS significa intraprendere un percorso di sviluppo personale e professionale. I candidati hanno l'opportunità di far parte di un ambiente di lavoro stimolante e gratificante, in cui le competenze individuali saranno valorizzate per contribuire al benessere...
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April 21, 2025
Chi siamo: • Lefebvre Giuffrè è uno dei leader di mercato nel settore dell'editoria professionale e software giuridico e fiscale. Nato dalla fusione nel 2018 dello storico editore Giuffrè Editore e di Memento Francis Lefebvre, è parte del gruppo internazionale Lefebvre Sarrut, attivo in tutta Europa...
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April 20, 2025
Obiettivo generale Per la nostra divisione che si occupa di HVACR Service, siamo alla ricerca di una figura tecnica nell'area del Nord Ovest Italia (Lombardia) che si occupi delle seguenti mansioni: Responsabilità principali • Assistenza specializzata sistemi HVACR • Attività di manutenzione...
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April 18, 2025
Obiettivo generale Johnson Controls in Italia, si impegna per favorire l'innovazione e lo sviluppo di soluzioni di sicurezza BMS e antincendio per rendere il mondo più sicuro e proteggere l'operatività delle aziende, i luoghi in cui le persone vivono e lavorano. La figura ricercata verrà inserita...
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April 21, 2025
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April 21, 2025
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April 21, 2025
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April 24, 2025
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April 28, 2025
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April 21, 2025
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April 10, 2025
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March 19, 2025
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April 28, 2025
Obiettivo generale La persona ricercata avrà l'obbiettivo di gestire il processo delle commesse secondo le richieste dell'ordine, delle specifiche e nei tempi contrattuali, rispettando le indicazioni di costi di budget ed il programma di produzione e utilizzando risorse interne ed esterne. Siamo...
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April 30, 2025
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April 28, 2025
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IT - Cuneo
April 13, 2025
About Us: • Founded in 1878 by Silviano Venchi, Venchi has become a global leader in chocolate and gelato, blending Italian tradition with a commitment to craftsmanship and well-being. With over 145 years of history, Venchi offers more than 350 chocolate recipes and 90 gelato flavors, adhering to...
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April 24, 2025
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April 30, 2025
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April 21, 2025
Il San Raffaele è un punto di riferimento in Italia per la tutela della salute, la ricerca scientifica e l'assistenza sanitaria. Da oltre quarant'anni, puntiamo all'eccellenza attraverso tecnologie avanzate e specialisti altamente qualificati, rivoluzionando la riabilitazione nei suoi molteplici...