Inspecteur des matières premières H/F

Présentation générale du poste de travail

Direction : Direction de l'inspection

Pôle : Inspection des Matières Premières (INSMP)

Le pôle est chargé de gérer et de contrôler sur site les établissements de fabrication, distribution et importation de matières premières à usage pharmaceutique (substances actives et excipients).

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Chef de pôle Inspection des Matières Premières

Collaborations internes et externes : Autres pôles de la Direction de l'inspection, Directions scientifiques et médicales, Direction de la Réglementation et de la Déontologie

Organisations internationales principalement : EMA, EDQM et OMS

Compatible télétravail ☒oui ☐non

Finalité du poste

L'inspecteur vérifie en toute intégrité, par l'inspection sur site des établissements sous la

compétence du pôle, l'application des lois et des règlements ainsi que la conformité aux

référentiels relatifs aux matières premières à usage pharmaceutique, notamment les Bonnes

Pratiques de Fabrication et les Bonnes Pratiques de distribution en vue de garantir la sécurité

sanitaire aux niveaux national, européen et international.

Activités principales

L'inspecteur réalise à la demande du Directeur Général, des missions d'inspection sur le territoire

national ou à l'étranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment :

- la planification et la préparation de l'inspection en lien avec les autres structures de l'ANSM

concernées,

- l'inspection sur site en vérifiant la conformité réglementaire d'une installation, d'un produit,

d'un système, d'un procédé ou de pratiques et comprenant éventuellement des opérations

de prélèvement d'échantillons, de saisie, de consignation, etc…

- la rédaction et la signature du rapport d'inspection dans le cadre de la procédure

contradictoire dans les délais impartis avec un avis sur la conformité des opérations,

- l'évaluation des actions correctives proposées au regard de leur impact sur la santé

publique,

- l'étude, avec sa hiérarchie, des suites à donner et la participation à l'élaboration, le cas

échéant, de la décision administrative nécessaire en appréciant les risques au regard des

bénéfices induits par les activités inspectées,

- l'évaluation technique des dossiers d'enregistrement des établissements de fabrication,

distribution et importation de matières premières à usage pharmaceutique.

Activités secondaires

L'inspecteur peut réaliser également les missions suivantes :

- Exécution de missions d'expertise pour le compte de l'ANSM, d'institutions nationales et

internationales, notamment européennes (EMA, Commission européenne…),

- Participation à la mise en place et à l'évolution des référentiels, des outils, des documents

et des points de doctrines dans le domaine d'expertise du pôle,

- Elaboration de synthèses sur les inspections réalisées dans une thématique donnée,

- Réponses aux demandes techniques liées à son domaine de compétence,

- Représentation de l'ANSM aux réunions nationales ou internationales, dans son domaine

de compétence,

- Participation dans son domaine de compétence, à l'information et à la formation des

professionnels lors de réunions, congrès ou séminaires.

Cette description prend en compte les principales responsabilités et n'est pas limitative.

Diplôme requis :

Ingénieur, pharmacien ou diplômé d'un troisième cycle spécialisé en chimie fine, biochimie ou

biotechnologie.

Expérience professionnelle requise :

Expérience professionnelle directe sur un site de production de matières premières à usage

pharmaceutique (départements qualité ou production) ou indirecte, par exemple, dans le cadre

d'audits de fabricants ou fournisseurs de matières premières.

Bonnes connaissances des procédés de chimie de synthèse, idéalement des procédés de

fabrication des matières premières d'origine biologique (biotechnologie, fermentation classique) et des méthodes et équipements de contrôle analytique.

Compétences clés recherchées :

• Capacités d'analyse et de synthèse
• Rigueur
• Intégrité
• Sens du service public
• Aisance relationnelle
• Esprit d'équipe
• Sens du service public
• Disponibilité
• Aisance relationnelle
• Capacités de communication interne et externe
• Maîtrise de l'anglais technique à l'écrit comme à l'oral.

Type de contrat : CDI (contractuel), fonctionnaire affecté (PHISP)

Catégorie d'emploi : CE1

Emploi repère : Inspecteur

Localisation du poste :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX

Conditions particulières d'exercice : Déplacements fréquents en France et/ou à l'étranger

Lieu d'envoi des candidatures : ***

Référence de l'offre : AN/DI/InspecteurMP

Date limite de dépôt des candidatures : 6 juin 2025

Référent technique : Cheffe du pôle INSMP

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l'ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d'intérêts.

Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d'intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d'intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.