Quality Assurance Manager - Injectable

En pocas palabrasPosición:
Quality Assurance Manager - InjectableLocalización:
Azuqueca de HenaresExperiencia:
al menos 10 años en el desempeño de funciones similares¿Quieres saber más?INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.
La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas:
Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.
000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.
150 clientes en 96 países de todo el mundo.
INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.
¿Qué buscamos?Seleccionamos Quality Assurance Manager para nuestra planta de inyectables ubicada en Azuqueca de Henares.
Responsabilidades principalesCoordinar y organizar el trabajo del personal a su cargoSupervisar y monitorizar la liberación de lotes y productosCoordinar la resolución de desviaciones, reclamaciones de clientes, etc.
, asegurando que se investigan, se evalúa el impacto y se establecen acciones correctivas/preventivas adecuadas.
Coordinar la elaboración y aprobación de acuerdos de calidad con clientes, proveedores y contratados.
Coordinar la revisión y aprobación de documentación (procedimientos, especificaciones, métodos analíticos, desviaciones, fuera de especificación, control de cambios, CAPA, análisis de riesgos, documentación de lotes, validaciones, etc.
).
Coordinar la preparación de la planta antes de una inspección o/ auditoría (Agencias Regulatorias y/o clientes)Atender la inspección/auditoría y dar respuesta a las deficiencias encontradas en el plazo requerido.
Asegurar que la documentación del Sistema de Calidad (procedimientos, desviaciones, controles de cambio, informes de calidad, etc.
) cumple con las normas y estándares de calidad aplicablesRealizar auditorías y autoinspecciones a las distintas áreas de la planta (control de calidad, producción, almacén, ingeniería y mantenimiento) de acuerdo a un plan establecidoCoordinar la realización de auditorías a proveedores y contratados.
Supervisar el cumplimiento del plan de validación y de calibración.
Realizar seguimiento de las solicitudes de clientes en relación con la calidad y recopilar la información necesaria para dar respuesta a dichas solicitudes.
Aprobación de listado de proveedores y contratados.
Supervisar la formación del personal del departamento.
Coordinar junto con Recursos Humanos el plan de formación anual en Normas de Correcta Fabricación.
Recopilación y reporte de resultados de métricas de calidad aplicables al departamento.
Formar a las nuevas incorporaciones en las actividades y funciones específicas del puesto en el que se es experto/a.
Requisitos del puesto/habilidades personales:
Formación:
Grado o Licenciatura en Farmacia o Ciencias Químicas.
MBA deseable.
Idiomas:
Español e inglés.
Experiencia (años/área):
+10 años en departamento de garantía de calidad en planta de producción farmacéutica.
Experiencia en gestión de equipos y liderazgo del departamento de garantía de calidad.
Conocimiento específico:
NCF (EU y FDA).
Viajes:
No.
Habilidades personales:
precisión, atención al detalle, buena comunicación y habilidades interpersonales.
Que ofrecemos:
Jornada completa - horario flexible de entrada desde las 08:
00 a 09:
30 y salida en función de la hora de entradaContrato indefinidoSalario según valíaComedor de empresa gratuitoOtros beneficios:
servicios fisioterapia, enfermería y medico gratuito; copago seguro voluntario de salud, ayudas escolarización, seguro de vida y accidentes.
COMPROMISO CON LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADESEl grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.