Evaluation des procédés de fabrication et des contrôles des médicaments de thérapie innovante

ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
FR - St.-Denis
May 15, 2025

Présentation générale du poste Direction :
Direction des Métiers Scientifiques Pôle :
Pôle 1 Qualité Pharmaceutique Biologique et Sécurité Virale Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Hiérarchiques :
Chef de pôle Fonctionnelles :
Référent et évaluateurs Qualité pharmaceutique biologique Collaborations internes et externes :
Collaborations internes :
Directions Médicales / Direction des Métiers Scientifiques :
collaboration avec les évaluateurs des autres métiers impliqués dans les dossiers qu'il évalue (sécurité virale, non clinique, clinique, surveillance, etc) Direction des autorisations :
lien avec les équipes scientifiques et réglementaires chargées de la coordination des demandes qu'il évalue Il travaillera avec le représentant français du BWP (biological working party) de l'EMA :
préparation des avis, participation ponctuelle aux réunions Collaborations externes :
Agence Européenne du Médicament (EMA) Evaluateurs qualité des agences nationales du médicament des pays de l'Union Européenne Laboratoires pharmaceutiques Promoteurs d'essais cliniques Experts externes Compatible télétravail ☒oui ☐non Finalité du poste :
L'apprenti aidera à la prise en charge l'instruction de dossiers de médicaments de thérapie innovante (thérapie génique et thérapie cellulaire), organes, tissus, cellules.
Il proposera une conclusion en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique.
Il sera amené à travailler en langue anglaise (lecture / écriture / réunions).
Activités principales :
Participer à l'évaluation de la qualité pharmaceutique des dossiers dont il a la charge en formulant son propre avis motivé après échanges et analyse Aider à traiter des dossiers complexes en toute autonomie en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique Participer aux réunions internes (discussions sur les dossiers et les référentiels) Activités secondaires :
Participer à la veille scientifique et réglementaire dans le domaine des médicaments de thérapie innovante, organes, tissus, cellules Formation / Diplôme :
Master 2 biotechnologies ou thérapies innovantes Compétences clés recherchées :
Etre capable de synthétiser l'information scientifique et d'en présenter en réunion collégiale une analyse critique argumentée, concise et claire ; Maîtrise de l'anglais indispensable ; Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.
Caractéristiques administratives :
Type de contrat :
Contrat d'apprentissage (l'ANSM ne recrute pas de contrats de professionnalisation) Catégorie d'emploi :
CE1 Emploi repère :
Evaluateur scientifique et règlementaire Rattachement du poste :
Trois sites :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé 143-147, boulevard Anatole France 93285 SAINT-DENIS CEDEX Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap.
Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l'ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d'intérêts.
Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l'agent au moins annuellement.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d'intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d'intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.

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