Regulatory Affairs Associate - UAE National - Family book

Regulatory Affairs Associate - UAE National - Family book

Join to apply for the


role at

GSK




Get AI-powered advice on this job and more exclusive features.
Site Name:

UAE - Dubai

Posted Date:

May 16 2025

Arabic version below

As part of the Emiratization programme, this role is only open to UEA citizens holding a family book.

About The Role

Evaluation, preparation, coordination &submission of regulatory documents in compliance with local regulations
Ensure regulatory compliance, timely submissions & secure regulatory approval in GNE markets.
Managing all the internal processes between GNE-RA and the central team.
Enable the company to achieve its objectives by obtaining marketing authorization approvals/ license maintenance on time.
Strategic planning for life cycle maintenance.
Liaising with different functional departments at the start of the project to provide early and broad visibility to upcoming projects for awareness, input and alignment.
Communication and maintenance of product registration to ensure alignment with all stakeholders.

About The Responsibilities

Liaise with different functional departments at the start of the project to provide early and broad visibility to upcoming projects for awareness, input and alignment. And to work with GRA and local teams thus ensuring local needs are considered in Global/Regional regulatory strategies which support the strategic planning process, local inputs to dossier development. Providing guidance on the approval processes to marketing colleagues within the region and providing regulatory input for launch planning. And providing regulatory and legislation insight to guide the development of business strategies.
Responsible for completion of regulatory files for submission. (Prepare/Receive files and submit them to regulatory authorities within the defined and agreed submission/approval dates) and according to guidelines and Responsible for coordinating the MSRs to ensure right first time dossiers are provided for Manufacturing site registration and license maintenance.
Establish effective communication and continuous follow-up with the external agencies & distributors to ensure timely submissions and approvals of all company's applications including HAQs management. And circulate approval announcements.
Providing artwork creation support to all GNE Markets, including follow up on translations if applicable, through using the supportive documents & complying with the company SOPs & local guidelines in a timely manner. Follow up to ensure that the locally manufactured/packaged artwork (if applicable) is compliant with the latest label updates. Authorize approval of technical changes in artwork/ GEXP updates.
Maintenance of all lifecycle activities/ Product license details in Veeva by accurately updating all submissions and approval within the present global timelines -accountable for overall accuracy and compliance.
Accountable for solving all supply issues related to regulatory activities and Review of regulatory information enclosed in technical terms of supply prepared by QA.
Ensure alignment of regulatory objectives with GNE strategies, regional / global regulatory objectives and commercial plans.
Provide regulatory intelligence e. g. liaising with local market-based colleagues, professional staff at regulatory agencies etc to facilitate the review and approval of regulatory submissions. Help in shaping regulatory environments by shaping regulations.
Update and maintenance of local and global databases supporting compliance and centralization of data within Regulatory Affairs. Management of documentation archiving and record keeping according to SOP and local legislation. Ensure compliance with company's SOPs and working practices for Good Regulatory Practice.

About You

Bachelor degree
Excellent knowledge Microsoft office packages, word processing, access and outlook applications
High Performance Behaviors
Highly enthusiastic, self motivated, committed and dedicated personality.
Positive attitude towards creating business solutions.
Good communication skills (both verbal and in writing).
Ability to work independently as well as in teamwork.
Capacity to establish positive interpersonal relations and interact effectively with cross functional teams
Capacity to work accurately under pressure to meet project timelines.
High attention to details.
Ability to work in a fast- paced, technically skilled, team setting.

حول الدور

تقييم وإعداد وتنسيق وتقديم الوثائق التنظيمية بما يتوافق مع اللوائح المحلية.

ضمان الامتثال التنظيمي، وتقديمها في الوقت المناسب، والحصول على الموافقات التنظيمية في أسواق GNE.

إدارة جميع العمليات الداخلية بين GNE-RA والفريق المركزي.

تمكين الشركة من تحقيق أهدافها من خلال الحصول على موافقات تصاريح التسويق/صيانة التراخيص في الوقت المحدد.

التخطيط الاستراتيجي لصيانة دورة حياة المنتج.

التواصل مع مختلف الإدارات الوظيفية في بداية المشروع لتوفير رؤية مبكرة وواسعة النطاق للمشاريع القادمة للتوعية بها، وتقديم المدخلات، والتوافق معها.

التواصل والحفاظ على تسجيل المنتج لضمان التوافق مع جميع أصحاب المصلحة.

حول المسؤوليات

التواصل مع مختلف الإدارات الوظيفية في بداية المشروع لتوفير رؤية مبكرة وواسعة النطاق للمشاريع القادمة للتوعية بها، وتقديم المدخلات، والتوافق معها. والعمل مع GRA والفرق المحلية لضمان مراعاة الاحتياجات المحلية في الاستراتيجيات التنظيمية العالمية/الإقليمية التي تدعم عملية التخطيط الاستراتيجي، والمدخلات المحلية في تطوير الملفات. تقديم التوجيه بشأن عمليات الموافقة لزملاء التسويق في المنطقة، وتقديم المدخلات التنظيمية لتخطيط الإطلاق. وتوفير رؤى تنظيمية وتشريعية لتوجيه تطوير استراتيجيات الأعمال.

مسؤول عن استكمال الملفات التنظيمية للتقديم (إعداد/استلام الملفات وتقديمها إلى الجهات التنظيمية ضمن مواعيد التقديم/الموافقة المحددة والمتفق عليها) ووفقًا للإرشادات. مسؤول عن تنسيق تقارير MSR لضمان تقديم الملفات الصحيحة من المرة الأولى لتسجيل موقع التصنيع وصيانة الترخيص.

إقامة تواصل فعال ومتابعة مستمرة مع الوكالات الخارجية والموزعين لضمان تقديم جميع طلبات الشركة وموافقتها في الوقت المناسب، بما في ذلك إدارة HAQs. وتوزيع إعلانات الموافقة.

تقديم دعم إنشاء الأعمال الفنية لجميع أسواق GNE، بما في ذلك متابعة الترجمات إن وجدت، من خلال استخدام المستندات الداعمة والامتثال لإجراءات التشغيل القياسية للشركة والإرشادات المحلية في الوقت المناسب. المتابعة لضمان توافق الأعمال الفنية المصنعة/المغلفة محليًا (إن وجدت) مع أحدث تحديثات الملصقات. الموافقة على التغييرات الفنية في الأعمال الفنية/تحديثات GEXP.

صيانة جميع أنشطة دورة حياة المنتج/تفاصيل ترخيص المنتج في Veeva من خلال تحديث جميع الطلبات والموافقات بدقة ضمن الجداول الزمنية العالمية الحالية - والمسؤولية عن الدقة والامتثال بشكل عام.

المسؤولية عن حل جميع مشكلات التوريد المتعلقة بالأنشطة التنظيمية، ومراجعة المعلومات التنظيمية المرفقة بالشروط الفنية للتوريد التي أعدها قسم ضمان الجودة.

ضمان مواءمة الأهداف التنظيمية مع استراتيجيات GNE، والأهداف التنظيمية الإقليمية/العالمية، والخطط التجارية.

توفير المعلومات التنظيمية، مثل التواصل مع الزملاء في السوق المحلي، والموظفين المحترفين في الهيئات التنظيمية، إلخ، لتسهيل مراجعة الطلبات التنظيمية والموافقة عليها. المساعدة في .